震災に便乗して宣伝活動するニセ科学たち&英国のホメオパシー規制について

今回の大震災では、地震・津波・原発事故によって広範囲に被害が及んでいます。
本当に大きな災害で犠牲者の数もとても多く、被災された方々のご苦労や、困難な状態に陥っている福島第一原発の状況など、まだまだ終息しそうにありません。

人々の不安に付け込んだデマや便乗商売も活動を活発化しています。
"ニセ科学"の代表格である「水からの伝言」「EM菌」「ホメオパシー」も案の定、盛んに宣伝しています。

まずは「水からの伝言」
・江本勝　緊急メッセージ　波動時評：東北関東大地震に思う
http://www.masaru-emoto.net/jp/info/message_touhokukantou.html
今度は「水の結晶観察地震予知」だそうです。(^^;)
科学技術庁の公募に応募したけれど無視されたと憤っておられますが、まあ、無理でしようねぇ。
「愛感謝の水」（免疫力を高める）を被災地に送る為に東日本大震災義援金を受け付けておられますが、日赤などに寄付した方がもっとちゃんとした医薬品の提供に結びつくと思います。

次に「EM菌」
・ＥＭ菌の使い方
http://www.pleiades15.net/garden/emkinn.html
「ＥＭ菌の切り開く未来」として、

最近は、ＥＭ菌が放射線を消去する事が証明されている。ロシアのチェルヌブイなどの放射能に汚染された土地にＥＭ菌を散布すれば放射線が消去されるだけではなく逆に今まで以上に素晴らしい野菜が、育つ事が証明されている。水銀、ダイオキシン、カドミウムなど金属で汚染された土壌の浄化にも成功しています。

放射線を消去なんて書いてありますが、どう証明されたのか説明や文献が無いので、かなり怪しいです。

そして、「ホメオパシー」も。
・3/21（月）「緊急！災害対策！ホメオパシー・レメディ活用法」が行われました。
http://www.homoeopathy.ac/10seminars_about/others/20110321.php

また、災害時の不安や恐怖、PTSDの問題など心のケアのためのレメディー、そして、放射能の影響に対処するためのレメディなども紹介していただきました。
特に放射線物質の排出を促すレメディーについては、体内に溜まった有害物質がレメディーをとることで体外へと排出されたことが検査結果によって数値で出たケースによって実証されました。

こちらも実証されたという検査のデータなどは示していません。
そんなのがあったら目を通して評価しようもあるのですが…。示されてないので細かい突っ込みはできないのですが、まあインチキでしょうね。「体内に溜まった有害物質」というのが何なのかすら分かりませんし。眉唾と思って良さそうです。
また、JPHMAも義捐金を募っていますが、自分達が売っているホメオパシー・レメディを被災者に配り歩く資金や、わざわざ福島、宮城、岩手の県庁に寄付を届けに行って政治的な宣伝活動に使うそうです。
http://jphma.org/gienkatsudo/20110329_miyagi_01.html
ホメオパシーの宣伝に利用されてしまうよりも、現地で地道に頑張っている国境なき医師団や日本赤十字などの医療チームに募金した方がいいと思います。

被災地へ医療スタッフとして行ってきた看護師さんのブログです。
私は、この様な現地で真剣に医療活動をする人達の方を応援したいと思います。
・JKTS−「被災地へ医療スタッフとして行ってきました」
http://blog.goo.ne.jp/flower-wing
これを読むと、今回の大震災を宣伝の好機として浮き足立つホメオパシー団体などの「お医者さんごっこ」がとても幼稚に見えてしまいます。

そして、この浮き足だったホメオパシー団体と関連するホメオパシー出版から、現在翻訳中だという「放射線に対するホメオパシーの防御と治療」(by Ravi Roy & Carola Lage-Roy)という本の宣伝がされています。
http://www.homoeopathy-books.co.jp/library010.html 　

汚染の度合いが高ければ高い程、以下に述べるレメディーをより早急に摂取する必要がある。

チェルノブイリでの事故後、私たちは即座に、放射線に対処することに関するホメオパシー的なガイド制作に取りかかった（それはドイツにおいて出版された：Homoopathischer Ratgeber-Radioaktivitat）。

その内容の中には「急性の放射線中毒に関する治療」までもホメオパシーで対処する方法が書かれており、もうどうかしていると思います。繰り返しますが、ホメオパシーには効果が無いことは既に証明されています。お医者さんごっこもここまで来ると、ただもう唖然としてしまいます。間違ってもこんなのを鵜呑みにしないで下さいね。

「水からの伝言」と「EM菌」は日本オリジナルで世界的に見たらローカルなのですが、特にやっかいなのは西欧諸国に母体を持つグローバルな「ホメオパシー」です。
日本のホメオパシー団体と比べると、英国などは歴史が長くて上手く社会とやっているという意見もあるのですが、調べてみると、どの国も「効果が無い」ホメオパシーが「効果のある」現代の標準的な医療を受ける妨げをしてしまいがちで、その結果として健康被害を与えているという問題が続いている様です。歴史的に民間療法として普及してしまっている背景もあって対応に苦慮している様です。
また、英国の植民地であったインドなどでは貧しい人達の間に安価な"医療"として広まっている様子です。

以前書いた「ホメオパシー・レメディには薬効が無いってホント？」でカナダCBCの番組を取りあげてカナダでの様子を紹介しましたが、英国BBCの番組でもホメオパシー批判が続けられています。次に紹介する番組ではホメオパシー・レメディーでマラリアなどを予防できると言って英国で商売をしているホメオパスの実態を取材し、英国ホメオパス協会の会長にインタビューしてこの様なホメオパスを取り締まれないかと問い詰めていますが、会長さんはのらりくらりとはぐらかしています。
・ホメオパシーと戦うBBC NewsNight 2011/01/04　[翻訳・字幕 kumicitさん]

それにしても、王室に対してもひるまずに批判するBBCはさすがです。

さて、この様に英国も他の西欧諸国と同様にホメオパシーの規制に手を焼いている様子ですが、今年3/2に英国医薬品庁(MHRA)がホメオパシー規制の草案を出しました。従来よりも厳しくはなっている様ですが、巧妙に回避すれば抜け道もありそうかも…。この背景として英国保健省(NHS)が批判を浴びつつもまだホメオパシーを保険適応から外していないことで、ややこしいことになってしまっているのでしょう。
さて、この草案の通りに施行されるとして、どれだけの規制効果がでるでしょうか。
こちらも参考までに訳してみました。

・Draft guidance on advertising homeopathic medicines
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Medicinesregulatorynews/CON111500

DRAFT FOR CONSULTATION
協議のための草案

Homeopathic Medicines:
ホメオパシー薬：

Guidance on advertising
宣伝に関する指導

1. Purpose of this Guideline
1. この指針の目的

This guidance has been developed by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in consultation with the homeopathic medicines sector and advertising regulatory bodies. It is intended for advertisers and suppliers of homeopathic medicinal products.
この指導は英国医薬品庁 (MHRA)とホメオパシー薬部門および宣伝規制機関との協議によって進展されてきた。それはホメオパシー医療製品の宣伝主と供給元を対象としている。

This guidance interprets the legal requirements for advertising of homeopathic medicines to the public and to homeopathic practitioners and recommends best practice to ensure responsible advertising. It is supplementary to the regulatory framework as set out in the Medicines (Advertising) Regulations 1994 (SI 1994/1932 as amended – the Advertising Regulations), which implement Title VIII of European Directive 2001/83/EC.
この指導は公衆とホメオパシー施術者へのホメオパシー薬の宣伝に対する法的要件を説明し、責任のある宣伝を確保するための最良の実践を推奨する。それは医薬品(宣伝)規則1994 (SI 1994/1932の改正-宣伝規則) で提示されている規制の枠組みへの補足であり、欧州指針2001/83/ECのVIII章を満たす。

Further information and general advice on compliance with the Advertising Regulations is available in the MHRA Blue Guide, Advertising and Promotion of medicines in the UK, available on the MHRA website.
宣伝規制の順守に関するさらなる情報と一般的な助言はMHRAブルーガイドの、英国における医薬品の広告販売に記載してあるが、これはMHRAウェブサイトから入手できる。

On investigation, the decision on whether a particular advertisement complies with the Regulations would be taken by the MHRA on a case by case basis, having regard to the facts of the particular case.
調査に関して、ある特定の宣伝がその規制と適合するかどうかはその具体的事例の事実を考慮しながらその都度MHRAにより決定される。

2. Scope of Guidance
2. 指導の範囲

All advertising of homeopathic products or services is subject to the general rules on misleading advertising administered by the Advertising Standards Authority. Further information is available at www.asa.org.uk.
全てのホメオパシー製品またはサービスの宣伝は、宣伝規制局により管理される虚偽的宣伝に関する一般規則の対象である。

This guidance covers the specific requirements under the medicines legislation for advertising of homeopathic medicines for human use in the UK. Advice is also provided to help ensure that advertising for services which involve the supply of homeopathic products, to practitioners or to the public, does not promote unlicensed homeopathic medicines.
この指導は、英国において人に対して用いるホメオパシー薬の宣伝に対する医薬品の法律に従う特定の要件を適用する。ホメオパシー製品の供給を含むサービスの宣伝が、施術者または公衆に、無認可のホメオパシー薬を販売促進しないことを確実にするための支援をする助言も提供されている。

Advertising of medicinal products has a broad definition under the Advertising Regulations and is considered to be anything which is designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products.
医薬品の宣伝は、宣伝規則に従う幅広い定義があり、医薬品の処方、供給、販売、または消費を促進するために策定されたいずれかのものであると見なされる。

3. Regulation of homeopathic products
3.ホメオパシー製品の規制

There are currently three regulatory schemes for homeopathic products. Under each scheme, products must meet established standards of safety and quality but are not required to demonstrate efficacy.
ホメオパシーに対して現在３つの規制制度がある。それぞれの制度に従って、製品は安全性と品質の確立された基準を満たさなければならないが、有効性を実証することは要求されていない。

・Product Licences of Right (PLRs) were issued to all medicinal products on the market at the time that the Medicines Act 1968 was implemented in 1971. Homeopathic products covered by PLRs may include indications.
製品権利認可(PLRs)は、薬事法1968が1971年に施行された時点の全ての市販医薬品に対して発令された。PLRsの適用を受けるホメオパシー製品は適応（症）を含んでもよい。

・The Simplified Registration Scheme was introduced in 1992 under Article 14(1) of European Directive 2001/83/EC. Registered products are not allowed to include indications.
欧州指針2001/83/ECの14(1) 条に従う簡易登録制度が1992年に導入された。登録製品は適応（症）を含むのは許されない。

・The National Rules Scheme was introduced in 2006 to regularise the inconsistencies between these two schemes and allows homeopathic products to be indicated for the relief or treatment of mild, self-limiting conditions (those that can ordinarily be relieved or treated without the supervision or intervention of a doctor). The Scheme was implemented by the Medicines for Human Use (National Rules for Homoeopathic Products) Regulations 2006 (SI 2006/1952), under article 16(2) of European Directive 2001/83/EC.
英国規則制度(National Rules Scheme)はこれらの２つの制度の間の不一致を正規のものにするために2006年に導入され、ホメオパシー製品が穏やかで自己限定的な疾患(通常、医師の管理や治療介入なしに緩和されたり治療されることのできる疾患)の緩和や治療に対して適応されるのを許可する。その制度は、欧州指針2001/83/ECの16(2)条に従う、人用医薬品(ホメオパシー製品に対する英国規則)規則2006 (SI 2006/1952)により実施された。

All homeopathic products must be either registered or authorised in one of the schemes and companies are encouraged to re-register their existing PLR products in one of the Schemes.
全てのホメオパシー製品は、それらの制度のうちの１つで登録されるか認可されるかのどちらかが必要であり、企業は既存のPLR製品をそれらの制度のうちの１つに再登録することが奨励されている。

Homeopathic products are licensed for use in minor self-limiting conditions that are suitable for self-management and do not require the intervention of a medical practitioner.
ホメオパシー製品は、自己管理に適し、開業医の介入が必要なくて命に関わらない自己限定的な疾患での使用に対して認可される。

4. Specific requirements for advertising homeopathic medicines to the public
4. 公衆へのホメオパシー薬の宣伝に対する特定要件

i. Homeopathic Products with Product Licences of Right
i. 製品権利認可のあるホメオパシー製品

Advertising of homeopathic products covered by product licences of right will continue to be subject to the provisions of the Medicines (Labelling and Advertising to the Public) Regulations 1978 (SI 1978/41). They are not covered by the Advertising Regulations.
製品権利認可の適用を受けているホメオパシー製品の宣伝は、医薬品(表示と公衆への宣伝) 規則1978(SI 1978/41)の規定の対象とされ続ける。それらは宣伝規制の適用を受けない。

Under these regulations, the following are not acceptable:
これらの規則に従い、以下は容認されない：

・Promotion of a product for any disease listed in the relevant schedules to the regulations unless the specific requirements are complied with.
特定の要件に適合しない限り、規則に関連する一覧表に記載されているいずれかの病気に対する製品の販売促進。

・Advertising for a product which makes reference to the Advisory Board on the Registration of Homeopathic Products, the Commission on Human Medicines, the MHRA or the Licensing Authority.
ホメオパシー製品の登録に関する諮問機関である、人用医薬品に関する委員会、MHRA、または医薬品許可機構に触れる製品の宣伝。

ii. Homeopathic Products registered under the Simplified Scheme
ii. 簡易制度に従って登録されたホメオパシー製品

Advertising of homeopathic products registered under the Simplified Scheme is regulated under the Advertising Regulations. Regulation 22 governs advertising of Simplified Scheme homeopathic products. Only the information included on the product labelling registered with the MHRA, listed in Schedule 5 of the Regulations, may be included in advertisements for the product. No mention of a specific indication or therapeutic claims may be made. Advice on permitted labelling is available at:
http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON007550&RevisionSelectionMethod=Latest&noSaveAs=0&Rendition=WEB
簡易制度に従って登録されたホメオパシー製品の登録は宣伝規制に従って規制される。規制22は簡易制度ホメオパシー製品の宣伝を管理する。MHRAに登録された製品表示を含んだ情報のみが、その規制の一覧表5に記載され、その製品の宣伝に盛り込まれてもよい。特定の適応(症状)や治療の主張の言及がなされてはならない。許可された表示に関する助言はここから入手できる：
[URL同上]

Company or product-specific leaflets available at the point of sale are subject to the same restrictions. This does not prohibit the availability at the point of sale of general homeopathic reference materials such as books and independently authored periodicals (e.g. a Materia Medica) describing the uses of a wide range of homeopathic substances.
売却時に利用される企業や製品固有の説明書は同一の規制を受ける。これは販売時のホメオパシー薬物の広範囲な用途を述べている本および独立して執筆された雑誌(例えば、Materia Medica)などの一般的なホメオパシー参考資料の利用可能性を妨げない。

iii. Homeopathic Products authorised under the National Rules Scheme
iii. 英国規則制度(National Rules Scheme)に従って認可されたホメオパシー製品

Advertising of homeopathic products authorised under the National Rules Scheme is also regulated under the Advertising Regulations. Companies may include the homeopathic use of the product in their advertising. Promotional claims must be consistent with the authorised indication for the product and clearly state that the product is a homeopathic medicinal product used within the UK homeopathic tradition for that indication.
英国規則制度(National Rules Scheme)に従って認可されたホメオパシー製品の宣伝についても、宣伝規制に従って規制される。企業はそれらの宣伝において製品のホメオパシー的使用を盛り込んでもよい。販売を促進する主張はその製品に認可された適応(症) と一致しなければならず、その製品がその適応(症)に対して英国のホメオパシーの伝統の範囲内で使用されるホメオパシー医薬品であると明言しなければならない。

The indication is based upon UK homoeopathic practitioners’ traditional homeopathic use of the product, and product claims and advertising must be clearly set in the context of traditional use. Advertising that implies that a product’s efficacy is based on clinical trial data, or the use of wording to imply that efficacy has been demonstrated, such as ‘effective for’, or ‘works fast to relieve’, is not acceptable.
その適応(症)はその製品の英国ホメオパシー施術者の伝統的ホメオパシー使用に基づき、製品の主張と宣伝は伝統的使用の文脈で明瞭に定められなければならない。製品の臨床試験データに基づいた有効性をほのめかす宣伝、または有効性が既に示されているとほのめかす、「に有効な」とか「を早く楽にする効き目がある」などの言い回しの使用は許容されない。

There is an obvious risk of exaggerating the benefits of the product and misleading the consumer if an advertisement presents the results of a clinical trial apparently demonstrating efficacy if information is not clearly set within this context and related to the homeopathic tradition.
宣伝が有効性を示したらしいという臨床試験の結果を提示する場合や、情報がこの文脈の中で明瞭に定められずホメオパシーの伝統と関わらない場合は、その製品の利点を誇張して消費者をまどわす明らかな危険性がある。

Other requirements for Simplified and National Rules products: All of the general rules about medicines advertising as set out in the Medicines (Advertising) Regulations 1994 apply to Simplified and National Rules homeopathic medicinal products. For ease of reference, Annex 1 provides a summary list of the other legal restrictions on advertising medicines to the public that apply to these homeopathic medicines. As for all medicines, homeopathic medicinal products should not be described in any advertising or promotional material as “essential” for a general population including people not suffering from any condition.
簡易および英国規則製品に対する他の要件：医薬品(宣伝)規則1994で提示されている医薬品の宣伝についての一般的な規則の全てが簡易および英国規則ホメオパシー医薬品に適用される。参照しやすい様に、ホメオパシー医薬品はどんな宣伝や販売促進においても、いずれの症状にも苦しんでいない人々を含めた一般の人々に対して「必要不可欠」として述べられてはならない。
　
iv. Homeopathic products not registered or authorised by the MHRA
iv. MHRAによる登録または認可をされていないホメオパシー製品

Advertising of unlicensed medicines in the UK is prohibited. Therefore homeopathic products which do not hold a current registration or authorisation under one of the above schemes must not be advertised.
英国において認可されていない医薬品の宣伝は禁止されている。よって、上記の制度の内の１つに従って現在登録または認可を保有しないホメオパシー製品は宣伝されてはならない。

v. Remedy kits
v. レメディーキット

Remedy kits advertised for specific indications, e.g. “Childbirth Kit”, may only contain products that are licensed by the MHRA and that have indications (or usage within the homeopathic tradition for Simplified Scheme products) that are relevant to the condition. No product claims may be made for any other kit.
例えば「出産キット」などの特定の適応(症)に対して宣伝されるレメディーキットは、MHRAに認可された、その症状に適切な適応(症)(または簡易制度製品に対するホメオパシーの伝統の範囲内の使用)を有する製品のみ含んでよい。製品の主張が、その他のキットに対してなされてはならない。

5. Advertising homeopathy services
5. ホメオパシーのサービスの宣伝

Homeopathic practitioners may promote the service they provide for the public, e.g. the availability of a homeopathic consultation service. Details of the conditions for which they can offer consultations may also be provided e.g. consultation service for skin problems. Details of products in any advertising must be limited to those licensed by the MHRA.
ホメオパシーの施術者は公衆に対して、例えばホメオパシー相談サービスなどのサービスを推進してもよい。彼らが提供できる相談、例えば皮膚の問題へのサービスなど、に関する条件の詳細にについても規定されている。製品の詳細はどの宣伝においてもMHRAによるそれらの認可が必要である。

These restrictions apply equally to advertising on the internet. Product information, including sales material and any online purchase facility, may only be provided for licensed products.
これらの制限はインターネット上の宣伝に対しても等しく適用される。販売促進資料やオンライン購買ファシリティなども含めた製品情報には、認可された製品のみが提供されてよい。

Any service that offers advice about treatment options based on answers to questions online should ensure that it does not suggest that a medical consultation is unnecessary. Only licensed products may be offered without an individual consultation with a homeopathic practitioner.
オンラインでの質問に対する回答に基づいた治療選択について助言を提供するサービスは、医師に相談することを不必要だと提案してはいけないことを確実にすべきである。認可された製品のみがホメオパシー施術者との個別の相談なしに提供されてもよい。

For more information, the Borderline Unit has provided specific guidance on how a company can give customers information on websites without making medicinal claims. This is available at:
“The Medicines Borderline Section and the Internet” http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON2023338&RevisionSelectionMethod=Latest&noSaveAs=0&Rendition=WEB
詳細については、企業がどの様にしたら医薬の主張をせずにウェブサイトでの情報を与えることができるかについての特別な指導を境界ユニットが提供している。これは、次から入手可能である：「医薬境界セクションおよびインターネット」　
[URL同上]

Companies holding a ‘specials’ manufacturing licence may advertise that they make up individualised remedies to order, e.g. “We can make to order remedies for your patients”. It should be clear that these remedies are not available for supply directly to the public.
「特別」製造許可を保有している企業は、注文に応じて個人に合わせたレメディーを作成することを、例えば「我々は　あなたの患者のために注文に応じたレメディを作ることができる」という様に宣伝してもよい。これらのレメディは直接一般の人々に供給するために利用できないことを明らかにしなければならない。

This facility may be advertised to authorised health professionals. For products that may legally be supplied without a prescription, the service may also be advertised to any homeopathic practitioner who intends to supply products as part of a homeopathic consultation in the course of their business.
このファシリティは認定を受けた医療従事者に宣伝されてもよい。処方箋無しに合法的に提供された製品に関して、そのサービスは　彼らの商売の過程でのホメオパシー相談の一部として製品を提供しようとするホメオパシー実践者に宣伝されてもよい。

‘Specials’ manufacturers must not advertise or otherwise solicit orders for specific unlicensed products but they may send out simple price lists to potential health professional customers in response to an enquiry, provided these include no product claims.
「特別」製造者は、特定の認可されていない製品の宣伝もしくは注文を求めてはならないが、製品の主張を含まないのであれば、見込みのある医療従事者の顧客の問い合わせに応じて単なる価格表を発送するのはよい。

Registered pharmacies may also advertise that they offer a service to provide individualised remedies to the customer’s specification. In this case the customer does not have to be a health professional.
登録した薬局も、顧客の仕様に対し個人に合わせたレメディを供給するサービスを提供することを宣伝してよい。この場合に顧客は医療従事者である必要は無い。

In each case, details of individualised remedies that may be made up specifically for a patient’s condition should not be provided as this may promote a homeopathic product which is not registered or authorised. For example. “Hayfever Mix” or “An individualised remedy containing XXX and YYY to help relieve stress” would not be acceptable.
それぞれの場合において、患者の症状専用に作られる可能性のある個人に合わせたレメディの詳細は、これが登録または認可されていないホメオパシー製品を販売促進し得るものとして提供されるべきではない。例として、「花粉症ミックス」または「ストレスを和らげる手助けをするXXXとYYYを含む個人に合わせたレメディ」は許容されない。

All these requirements apply equally to advertising on the internet. A factual list of homeopathic ingredients and prices may be provided such as an A-Z list of ingredients and potencies available. The list must not link to any product claims since this is likely to be seen as making claims for and promoting the products. Information and links on the home page should refer to the service being offered and not to products.
これら全ての要件はインターネット上の宣伝に対して等しく適用される。ホメオパシー原料と価格の実際のリストは、例えば原料と入手可能なポテンシーのA-Zリスト等で提供できる。そのリストは、その製品の主張や販売促進をしていると見なされやすいので、製品の主張と関連付けてはならない。ホームページ上の情報とリンクは　提供されているサービスに言及すべきてあり製品に対するものであってはならない。

Alternatively, a list of generic homeopathic substances and their general use within the homeopathic tradition can be included for general information. Usage information can only be provided if specific unlicensed homeopathic products and product claims are not made and sales information, for example a purchase facility, is not provided on the website. See the advice referred to above on “The Medicines Borderline Section and the Internet” for further guidance.
その代わりに、包括的なホメオパシー物質のリストとそれらのホメオパシーの伝統の範囲内での一般的な用法が一般情報に含められることができる。使用法の情報は、特定の認可されていないホメオパシー製品と製品の主張がなされずに、例えば購入ファシリティなどの販売情報がウェブサイト上で提供されない場合にのみ提供できる。上記した「医薬境界セクションおよびインターネット」で言及されている助言を見ること。

6. Further information and Guidance
さらなる情報と指導

Advice on advertising medicinal products is available from the MHRA Advertising Standards Unit at advertising@mhra.gsi.gov.uk and in the Blue Guide, Advertising and Promotion of medicines in the UK, on the MHRA website at:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/publication/con2022589.pdf
General information about homeopathic medicines and the licensing schemes is available on the MHRA website at:
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Homeopathicmedicines/index.htm
MHRA
February 2011

医薬品の宣伝に関する助言は、MHRA宣伝基準ユニット advertising@mhra.gsi.gov.uk とthe Blue Guide、MHRAウェブサイトにある英国における医薬の宣伝および販売促進：[URL同上] MHRAウェブサイトにあるメオパシー薬と認可制度についての一般情報：[URL同上]から得る事ができる。

MHRA
2011年2月

Annex 1
付属書1

This annex briefly summarises the general requirements under the legislation on advertising to the public for homeopathic medicines authorised under the National Rules and Simplified Schemes.
この付属書は、英国規則と簡易制度で承認されたホメオパシー薬を公衆に宣伝することに関する法律に従った一般的な要件を簡潔に要約している。

A. Statutory requirements for advertising to the public
A. 公衆に宣伝することに対する法的要件

All advertising to the public of homeopathic medicines authorised under the National Rules Scheme must include:
英国規則と簡易制度に従い承認されたホメオパシー薬の全ての宣伝は次のことを含む必要がある：

・the name of the product or a reasonable abbreviation thereof,
　製品の名称またはその妥当な略記、

・the scientific name(s) of the stocks,
　その原料の化学名、

・at least one indication for use consistent with the terms in the SPC,
　SPCに記載された用語と一致する使用についての少なくとも１つの適応(症)、

・a clear and legible invitation to “Always read the label” or leaflet,
　「いつでもその表示を読む」ことや説明書への明瞭で読みやすい案内、
　
The only exception is for promotional aids which may only contain the brand name of the product, trademark or the scientific name(s) of the stocks.
For homeopathic medicines under the Simplified Scheme the information that may be contained in advertising is limited to the items permitted for inclusion on the labelling of the product. No other information may be included.
ただ１つの例外は、その製品のブランド名、商標、または原料の化学名のみ含む販売促進の手助けに対してである。
簡易制度に従ったホメオパシー薬については、宣伝に含まれ得る情報が製品の表示をすることを含めて許可された品目に限られる。その他の情報は含まれてはならない。

B. Summary of other key statutory requirements
B. その他の重要な法定要件の要約

A homeopathic medicinal product must not be promoted before a registration/marketing authorisation is granted.
ホメオパシー医薬品は登録/製造承認を与えられる前に販売促進されてはならない。

All advertising must:
全ての宣伝は下記の通りにしなければならない

・comply with the particulars listed in the summary of product characteristics (SPC);
　製品概要(SPC)にリストされた明細に適合する；

・encourage the rational use of the product by presenting it objectively and without exaggerating its properties;
　その特性を客観的に誇張なく提示することにより製品の合理的使用を推奨する；
　　
・not be misleading.
　誤解を与えない。

All promotional material must be clearly identified as an advertisement.
Manufacturers and suppliers must not provide free sample(s) of a homeopathic product to any member of the public.
全ての宣伝用資料は　明瞭に宣伝であると識別されなければならない。製造者と供給者は公衆の誰に対してもホメオパシー製品の無料サンプルを提供してはならない。

C. What advertising must not include
C. どの様な宣伝が含まれてはならないのか

Regulation 9 provides that advertising to the public must not:
法令9は公衆に宣伝されてはならない事を提示している：

・give the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by post, FAX or telephone;
　具体的には診断を提供したり、郵送やFAXまたは電話で治療の示唆をすることにより、医師に相談することや外科手術が不必要だとの印象を与える。

・suggest that the effects of taking the medicinal product are guaranteed, are unaccompanied by side effects or are better than, or equivalent to, those of another identifiable treatment or medicinal product;
　その医薬品の服用効果が、別の同一視することのできる治療や医薬品と比べて副作用を伴わないかより良い、または同等であるという効果が保証されていると示唆する；

・suggest that health can be enhanced by taking the medicinal product;
　その医薬品を服用することで健康が増進すると示唆する；

・suggest that health could be affected by not taking the medicinal product;
　その医薬品を服用ないことにより健康に影響があり得ると示唆する；

・be directed exclusively or principally at children;
　専用にまたは主に子ども達をターゲットにする；

・refer to a recommendation by scientists, health professionals or persons who because of their celebrity, could encourage the consumption of medicinal products;
　医薬品の摂取を勧める可能性のある科学者、医療従事者、有名人による推薦に言及する;

・suggest that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other consumer product;
　その医薬品が食品、化粧品、または消費者製品であると示唆する；

・suggest that the safety or efficacy of the product is due to the fact that it is natural;
　その製品の安全性または有効性が、それが自然であるとする事実によるものだと示唆する；

・be such that it might, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous self-diagnosis;
　誤った自己診断を導く記述や病歴の詳細な説明により、その可能性のある様なもの；

・refer, in improper, alarming or misleading terms, to claims of recovery;
　回復の主張をするために、不適切な警告または誤解を招き易い用語に言及する；

・use, in improper, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human body or parts of it.
　不適切な警報または誤解を招き易い用語、病気や怪我または人体やその一部における医薬品の作用によって起こる人の体での変化の図的記述の使用。

D. Further information
D. さらなる情報

For further information, consult the Blue Guide, Advertising and Promotion of medicines available on the MHRA website at:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/publication/con2022589.pdf
さらなる情報については、the Blue Guide、MHRAのウェブサイト上で利用できる医薬の宣伝および販売促進を参考のこと。：[URL同上]